Sí. Para entender cómo se llega a esta respuesta, es necesario comprender el proceso llevado a cabo para probar la seguridad de una vacuna y qué tipo de aprobaciones han recibido las vacunas contra el Covid que llegarán a Colombia.
¿Cómo se prueba una vacuna?
Las vacunas en general deben completar una serie de etapas satisfactoriamente para que sean aprobadas por entidades como la Organización Mundial de la Salud.
1. Etapa exploratoria
Durante esta primera fase, se realiza toda la investigación en laboratorios, haciendo la búsqueda e identificación de antígenos (la materia prima) tanto naturales como sintéticos que podrían utilizarse para la elaboración de la vacuna. Si los resultados de estas investigaciones son prometedores, se avanza hacia la etapa 2. Le puede interesar Vacunas Covid-19 ¿Cómo funcionan?
2. Etapa preclínica
En la segunda etapa, las vacunas candidatas se someten a pruebas ahora realizadas en animales (para la vacuna del Covid se han utilizado ratones, monos, hurones, cerdos y hamsters) o tejidos humanos aislados, para poder aproximarse a cómo actuaría la vacuna en seres humanos. Si se aprueban satisfactoriamente las pruebas ejecutadas, se procede hacia la tercera etapa.
3. Desarrollo clínico
Esta es la etapa en la que empiezan a participar personas y es de la que más se escucha hablar. El desarrollo clínico consta de tres fases:
Fase I: En ésta, la vacuna ahora más perfeccionada, se le suministra a un grupo de entre veinte a ochenta personas. El propósito de esta fase es comprobar la seguridad de la vacuna e identificar qué tan fuerte es la respuesta inmune provocada por ésta en el cuerpo humano.
Fase II: Para esta fase se convoca a un número más grande de personas, incluso cientos de ellas, y ahora se prueban diferentes dosis de las vacunas con el fin de encontrar la más efectiva.
Fase III: La fase final cuenta con la participación de miles de personas a las que se les suministra la vacuna, y sin que se enteren, a algunas de ellas les es suministrado un placebo (una vacuna de mentiras, sin ningún efecto) sirviendo como punto de referencia para el posterior análisis de la eficacia a largo plazo de la vacuna y efectos adversos extraños.
4. Revisión regulatoria y aprobación
Al haber superado las anteriores fases de manera efectiva, la farmacéutica que desarrolló la vacuna procede a hacer la solicitud para los "permisos", con el fin de que sea autorizada por entidades sanitarias importantes, como la OMS, o la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en Estados Unidos. Después de que es aprobada, la vacuna pasa a ser manufacturada, siendo inspeccionada durante este proceso para fines de control de calidad.
Como resultado de estas etapas, las farmacéuticas son capaces de informar al público acerca del porcentaje de eficacia que tiene su vacuna y la seguridad de las mismas, con esto, revisaremos entonces las vacunas que llegarán a Colombia.
¿Son seguras las vacunas que traerán a Colombia?
En primer lugar, hay que tener en cuenta que un criterio de referencia para la seguridad de las vacunas contra el Covid es la aprobación que estas tengan por parte de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en Estados Unidos, ya que esta entidad cuenta con expertos que revisan los resultados obtenidos en las tres fases del desarrollo clínico de la vacuna. Las farmacéuticas que proveerán dosis de vacunas a Colombia son Pfizer, AstraZeneca, Sputnik V, Janssen, Moderna y Sinovac. ¿Cómo han sido sus aprobaciones?
- Pfizer y Moderna han sido aprobadas para uso de emergencia por la FDA, Comisión Europea y la Organización de las Naciones Unidas por su seguridad y eficacia.
- Las vacunas producidas por AstraZeneca y la Sputnik V ya pasaron las tres fases clínicas, las cuales se manifestaron como exitosas en una prestigiosa revista médica denominada The Lancet. La aprobación por parte de la FDA está en proceso para la vacuna de AstraZeneca.
- Janssen aún tiene a su vacuna en la Fase II de desarrollo clínico mostrando resultados seguros y efectivos. Su aprobación por parte de la FDA está en trámite.
- Sinovac se encuentra en la Fase III de su vacuna, la cual no ha mostrado una eficacia alta, pero sí buena seguridad. Su uso ya fue aprobado en China y se espera empezar el proceso de aprobación con la FDA.
Teniendo esto en cuenta, es posible responder que sí, las vacunas a las que tendrá acceso Colombia son seguras. Sin embargo, es necesario tener en cuenta la distinción entre eficacia y seguridad, por esto le recomendamos leer ¿La vacunación dará un adiós al tapabocas y a las gafas empañadas?
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