Efectos Adversos de la Primera Vacuna en Llegar a Colombia

En Colombia las primeras vacunas que han llegado son las de la farmacéutica Pfizer, por lo cual resulta útil conocer en detalle los efectos adversos que durante los ensayos clínicos realizados para su aprobación surgieron en los pacientes. Esto permitió determinar tanto eficacia como seguridad de esta vacuna, aunque los resultados finales que mostrarán los datos del último participante de estos ensayos clínicos no estarán listos hasta el primer bimestre del año 2023.

¿En qué consistió el ensayo clínico? En este ensayo clínico se escogieron los participantes aleatoriamente, aunque con ciertos criterios de exclusividad (personas de 16 años de edad o mas) para que recibieran dos dosis, con un intervalo de tiempo de 21 días entre la administración de estas. La muestra de la población se dividió en dos grupos, uno tendría placebo y otro grupo el verdadero componente candidato a la vacuna (30µg por dosis fueron administrados a los participantes en el caso de ser parte del grupo al que se le administró la sustancia candidata a vacuna).

Los resultados del ensayo clínico. 43448 personas recibieron inyección (21720 participantes recibieron la vacuna y 21728 recibieron el placebo). La vacuna (nombre de la investigacion: BNT162B2) tuvo un 95% de efectividad en prevenir la infección por COVID-19. Además, la vacuna fue igualmente efectiva para cada subgrupo clasificados por: Edad, sexo, raza, etnicidad, índice de masa corporal, y la presencia de condiciones coexistentes. Es importante mencionar que la incidencia de efectos adversos severos fue baja y similar en ambos grupos, tanto a los que se les administró placebo como a los del grupo de administración de la vacuna.

Imagen Tomada de: https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/article/138915/pfizer-biontech-covid-19-vaccine-is-effective-against-new-highly-transmissible-covid-19-strains-finds-study/

Las siguientes tablas muestran los efectos adversos encontrados en un subconjunto de participantes en el ensayo clínico, estos efectos adversos se clasificaron siguiendo dos tipos de eventos, locales y sistémicos.

 

Eventos Locales: Corresponden a las reacciones locales que presentaron un subconjunto de 8183 participantes durante los 7 días siguientes a cada dosis de la vacuna en el ensayo clínico. El dolor en el sitio de la inyección fue un efecto menos reportado entre los participantes mayores a 55 años que entre los del grupo comprendido entre 16-55 años de edad.

Parámetros para dolor en el sitio de la inyección: Leve (no interfiere con las actividades), moderado (interfiere con la actividad), severo (priva de actividades cotidianas), grado 4 (requiere ir a sala de emergencia u hospitalización).

Parámetros para enrojecimiento e inflamación: Leve (2 a 5 centímetros de diámetro), moderado (mayor a 5 y hasta 10 centímetros de diámetro), severo (mayor a 10 centímetros de diámetro), grado 4 (necrosis o dermatitis exfoliativa en el caso del enrojecimiento y necrosis para el caso de inflamación).

Eventos Sistémicos: Integran los efectos adversos no asociados al sitio de la inyección, los principales fueron fatiga y  dolor de cabeza, además, en este ensayo clínico, el grupo comprendido entre los 16-55 años de edad presentó mayores efectos sistémicos y fue mas común encontrarlos luego de la segunda dosis de la vacuna.

Parámetros para fiebre: Leve (38 a 38.4 °C), moderada (>38.4 hasta 38.9 °C), severa (>38.9 hasta 40 °C), grado 4 (temperatura mayor a 40 °C).

Parámetros para fatiga, dolor de cabeza, resfriado, dolor muscular nuevo o empeorado, y dolor articular nuevo o empeorado: Leve (no interfiere con las actividades), moderado (cierta interferencia con la actividad), severo (priva de actividades cotidianas), grado 4 (requiere ir a sala de emergencia u hospitalización).

Parámetros para vomito: Leve (1 a 2 veces en 24 horas), moderado (>2 veces en 24 horas), severo (requiere hidratación intravenosa), grado 4 (requiere ir a sala de emergencia u hospitalización).

Parámetros para diarrea: Leve (2 a 3 heces blandas en 24 horas), moderado (4 a 5 heces blandas en 24 horas), severo (6 o mas heces blandas en 24 horas).

 

Otros datos recolectados en el ensayo clínico, como el uso de medicamentos para lidiar con los efectos adversos no se ilustran en las graficas pues estos datos solo mostraban qué porcentaje de participantes habían usado antipiréticos, pero no la dosis de estos. Tampoco se muestran los datos relacionados a los efectos adversos en los participantes del grupo placebo, aunque estos datos pueden resumirse en que este grupo presentó similitud en cuanto al número de efectos adversos severos con el grupo al que se administró la vacuna, esto permitió descartar en el ensayo clínico que estos efectos adversos severos hayan sido causados por la vacuna. En general, el grupo que recibió la vacuna reportó mas eventos locales que el grupo placebo. En cuanto a los eventos sistémicos, no hubo diferencia entre el grupo placebo y el de la vacuna.

 

Actualmente se desarrolla un ensayo clínico “Para Describir la Seguridad, Tolerabilidad, Inmunogenicidad, y Eficacia de la Vacuna RNA Contra COVID-19 en Individuos Saludables” (ingrese aquí  para conocer mas detalles de este estudio).